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实验室违规典型案例通报

时间:2022-09-20 14:17:21 | 作者:147小编

CNAS消息,2009年以来中国合格评定国家认可委员会(CNAS)开展了实验室和检验机构(以下简称实验室)专项监督工作,此期间也组织进行了大量的投诉调查工作。2014年以来CNAS连续发布了8期专项监督和投诉调查发现实验室存在问题的典型案例通报,对认可实验室产生了较好的警示效果。为进一步提升认可实验室质量意识和管理水平,CNAS秘书处在被专项监督和投诉调查的实验室中选取整改工作突出、提升效果明显的典型案例予以通报,以促进认可实验室间相互借鉴,共同提高。

案例一:超范围使用认可标识(部分项目超限制范围)

1.问题概况

2021年3月,对某机动车检测实验室进行投诉调查,发现其有2份检验报告中的部分项目超出了认可的限制范围,但报告上带有CNAS认可标识和认可状态声明。

2.整改措施

实验室分析了原因,采取了以下纠正和预防措施:

1)明确要求,全面排查,立即启动报告修改程序。实验室组织该项目的检测、审核及签批等人员研讨、梳理和准确把握认可能力范围,全面排查2018年换证复评审(此次评审给出了上述项目能力的限制范围)后存在该类问题的报告,共12份;同时修订该项目检验报告模版,细化各项要求;随后实验室按报告修改程序,完成了旧报告的回收,新报告的换发。

2)利用管理平台,及时传达最新认可信息。针对实验室认可能力涉及技术领域、产品种类、方法标准、项目/参数多,变更和扩项频繁的特点,实验室建立专门的工作流程,并利用公司管理平台,及时和准确传达最新有效的认可结果信息。

3) 加强合同风险评审,做到正确检测。基于风险思维,针对特定类型业务(年度开展频次不高,可能引起社会关注或其他重大影响),要求合同评审部门实施针对性审查,识别业务风险和质量风险,制定风险防范措施,并监督检测全过程。

4) 完善管理体系有效监控,做到动态预防。在两头一尾三评审(新建能力检测方法验证评审、检测业务合同评审、质量体系管理评审)的基础上,以确保检测结果有效为核心,基于过程控制方法,策划并实施针对重点质量风险的内部质量监控活动,以做到质量风险的动态预防。

5)夯实检测能力数字化管理,做到精细管控。持续升级实验室ESR-CNAS专项信息数据系统功能,对位CNAS结构化系统中已认可检测能力的相关要素,从原来单一的标准受控查新,进一步拓展到认可项目和参数解析、业务中心和功能实验室对位、作业SOP编制、设备技术指标确认、人员能力授权等功能,以做到精细管控。

6)优化报告真实性查验,做到自我防范。结合认可范围,系统梳理行业管理及市场需求的业务类型及相应的报告模版,同时升级了报告管理系统的水印、加密和骑缝章等电子化防伪系统,并与国家认监委查询系统对接,还利用公司官微平台建立检测报告关键信息、发布状态及非预期修改等查询和甄别功能,实现报告的查伪验真。

3.机构的变化和发展

实验室经历此次投诉调查后,通过切实的整改活动,不仅有效识别和管控了风险,还转化为提质增效的机遇,促进了实验室健康发展。

1)全员质量意识进一步提升。实验室建立起公司级、部门级、员工级质量提升分级管控模式,树立起牢固的质量底线思维和风险防范意识。公司通过每月质量专题通报,滚动跟踪分析实验室在质控、资质、报告等各环节的质量情况,并作为考核输入。各部门组建了质量管理工作小组,召开月度例会,对各类质量活动开展跟踪抽查,对CNAS认可及资质认定的新文件、新要求及时进行宣贯,对公司内外部质量新动态进行传达,提升了质量工作成效。广大员工通过整改工作和部门例会等形式获得自身工作质量的反馈,并知晓本部门的质量状况,有效把控了质量风险,提升了自身质量工作能力。

2)数字信息化手段进一步强化。人防不如技防,实验室结合公司数字化转型战略,充分发挥数字化和信息化手段在实验室业务和质量工作中的应用和保障优势,基本实现了能力建设系统化、能力验收流程化、数据信息共享化,真正做到移动终端全员开放(其中标准和SOP文件支持手机端查阅),认可能力、标准分析、质控活动实时跟踪,检测报告及时防伪,实现质量水平和业务能力进一步提升。

案例二:超范围使用认可标识(项目和方法超范围)

1.问题概况

2017年1月,对某校准实验室进行投诉调查,发现其有3份校准证书中校准项目和校准规程没有获得认可,但证书上使用了CNAS认可标识。

2.整改措施

实验室分析了原因,采取了以下纠正和预防措施:

1) 准确掌握认可标识使用规则等文件要求。实验室专门组织技术专家学习和研讨认可标识使用规则等文件要求,并结合CNAS公布的典型案例的学习帮助授权签字人等三级审签人员提高对各类超认可范围问题的识别能力。同时,将认可标识使用和认可状态声明规则、实验室认可规则等文件纳入质量管理体系培训教材,将CNAS公布的超认可范围等典型案例纳入实验室的质量问题案例库,开展三级审签人员的培训,让员工树立规矩意识、责任意识和风险意识。

2)加强授权签字人队伍建设。经CNAS投诉调查,帮助实验室发现了以往仅由专业室负责人担任授权签字人存在较大缺陷。为发挥技术专家的作用,实验室每个专业均选取了1名技术和经验丰富的专家,经严格培训后充实到授权签字人队伍中。同时,在对授权签字人的考核工作中,重点考核对授权项目的掌握、涉及方法标准的了解、典型项目不确定度的评定、设备溯源校准结果的确认和认可标识使用规则的熟悉程度等情况,确保授权签字人技术把关工作的准确和高效。

3)强化认可标识使用管控。完善标识使用管理制度,细化了标识使用管理要求,对使用了认可标识的证书报告建立了电子台帐并实施专人管理。要求授权签字人严格按照报告审核流程,完成证书报告的审签。同时,在日常的监督中,将证书的合规性检查作为质量监督工作的重点内容,发挥专业室、实验室两级质量监督在证书质量保证中的作用。

4)完善质量奖惩机制。实验室将CNAS标识使用违规情况确定为严重质量问题,一经发现,将安排离岗培训,并视情节轻重给予扣除绩效、调离原岗、行政处分等处理。同时,还制定了严禁原始记录信息少于证书信息,严禁伪造检定和校准数据,严禁证书结果报告不符合检定、校准和检测的要求,严禁使用未经考核合格或超过有效期的计量标准器具进行计量检定、校准,严禁标准设备无状态标识,严禁依据方法过期失效,严禁不按规定开展能力验证,严禁温湿度环境记录造假八项禁令,员工一旦触发就立即处理。建立了对发现问题隐患的员工实施奖励的常态机制,营造出人人关心质量、人人重视质量的氛围。

3.机构的变化与发展

实验室结合本次投诉调查,认识到自身管理上的短板,在后续的运行中重点关注了以下几个方面的工作:

1)内部审核的方式和内容发生变化。邀请外部专家参加实验室内审,扩宽了审核视角,深化了审核内容,不仅关注认可准则和涉及的应用说明,也关注了认可规则的有效执行和记录、报告的质量。

2)采用信息化技术手段杜绝人为错误发生。研究建立了实验室信息管理平台,通过信息化应用提升管控效率和规范性,实现了原始记录、报告生成、标准应用、能力监控、标准维护等全流程、全要素的闭环管控,从技术上杜绝了人工填写各类数据、信息容易出现错误的发生。

3)业务发展注重了风险管控。实验室自投诉调查后,因业务发展,已经建立了多个分场所,在每个分场所的建设论证、申请认可、运营管理等各阶段,均将信息化建设、员工质量意识教育、技能培训考核、风险识别及管控等作为重点工作,强调认可规则和认可准则同等重要。在各个分场所的建设中,全面移植总部已经建立的管控机制,确保步调一致。

4)奠定了新领域稳健发展的基础。为逐步将人工智能、自动化测试和飞秒激光、太赫兹等技术成果转化为计量测试服务能力,实验室已经开始探索利用人工智能技术在目标识别感知领域搭建测评平台,利用太赫兹技术实现飞行器关键、重要特性的定量测试,这些工作,从一开始就在遵守认可准则、认可规则的基础上稳健进行,做到准确、规范地展示自身的技术能力,获得了客户的信任。

通过对投诉调查发现问题的整改,实验室树立了牢固的风险防控意识、强化了技术队伍建设、完善了制度和工作流程,在运营管理方面发生了多个转变,促使全员做到敬畏规则、遵守规则。实验室自投诉调查后的4年多来,在经营业绩和服务能力方面获得高质量发展。

案例三:原始记录不完整(相关记录不匹配)

1.问题概况

2018年12月,对某纺织品检测实验室专项监督,发现其标准溶液和关键试剂配制、稀释的量的记录与实际检测工作用量不匹配(工作用量多于配置量)。

2.整改措施

实验室分析了原因,采取了以下纠正和预防措施:

1)对实验员进行专题培训,树立严谨工作作风。实验室结合案例,将涉及的记录控制程序、设备和试剂管理程序等文件向实验员逐字逐句地进行分析讲解,从为什么要建立该规定,谁应该执行,什么时候执行,到怎样落实到实际工作中,使实验员深刻认识到及时、客观、准确、完整的记录,不仅能够保证检测信息的可追溯性,而且能够证明自身工作的质量,以免产生不必要的问题和嫌疑。

2)确保技术文件和记录模板有效。实验室针对原始记录这个关键问题,专门成立了技术质量小组,对各科室编制设计的作业指导书、记录表格模板进行技术上的审核,对照标准、设备操作说明书等逐项进行研究,技术内容上达标之后,再对照认可文件、资质认定文件、质量手册、程序文件的规定,从合规性方面对作业指导书和记录模板进行完善。保证试验工作高质量和高效率地实施。

3)充分发挥各部门监督员的作用。为切实提高制度的执行力,公司由技术部主导,选拔部分工作经验丰富、专业扎实的科室主管、副主管担任监督员。质量部组织对监督员的职责和权限、监督内容和方式等进行定期培训和考核,提升监督员的监督水平。各部门监督员制定的监督计划,由公司副总经理审批后执行。同时,规定在监督过程中发现的任何问题,可直接报告管理层。责任部门整改完成后由监督员跟踪验证并报管理层。在年度管理评审中,每位监督员对负责的全年监督情况进行汇报,经讨论后制定第二年的监督计划。此种方式,不仅防止了监督流于形式,而且通过监督员的观察和交流,促进了新员工对管理要求和技术标准的理解,使操作更加规范化、标准化,也深化了老员工对管理要求和技术标准的深入理解,利于流程优化。

4)建立报告监督抽查制度。实验室建立了每月抽查报告质量的工作机制。由质量部组织抽查小组,从上月归档的报告中随机抽取约30份报告档案,从合同单、原始记录、报告三大方面,延伸到原始记录所涉及的人员、设备、标准物质等信息,对记录的完整性、规范性和结果的正确性等信息进行审核,审核过程中对发现的问题或疑问进行记录。抽查审核结束后,汇总问题项报相关责任部门确认,对确定为不符合项的执行不符合工作控制程序,进行整改并经验证。对问题较多的部门,在后续工作中,将增加报告抽查份数,并由监督员强化日常监督的力度。通过这种方式,既能够及时发现问题,又促进了员工对于质量管理的重视和技术标准的理解,形成了自觉遵守规范的氛围,切实提高了工作质量。

3.机构的变化和发展

通过此次专项监督,实验室深刻意识到自身的质量管理存在的不足,提高了全体员工的质量意识和风险意识,也有力地推动了各项管理措施的具体落实。实验室根据自身场所多、人员多,能力广的特点,由管理层带领各个部门按照制定的纠正和预防措施,扎实推进,逐步改进,经过近3年的努力,在技术和质量方面得到了提高,主要表现在:

1)全员的质量意识明显提升。各部门能够结合自身的情况,及时发现知识盲区,提出培训需求。公司管理层根据需求邀请相关专家授课。同时,每年邀请行业技术专家,对实验室重难点的化学等领域进行针对性培训,组织员工对认可规则、认可准则及专项监督、投诉调查发布的典型案例进行学习。这些工作促使全体人员质量意识明显提升。

2)各部门树立了风险防控意识。实验室制定了《主要风险识别和应对措施》作业指导书、风险控制记录、公正性和保密性风险识别及控制等文件,增强了各部门员工的风险意识和责任感,对发现的潜在风险,能立即上报管理层,并提出合理化建议,大大减少了各部门检测活动中错误的发生。

3)逐步完善了绩效考核制度。为规范员工的检测行为,鼓励和引导员工忠于职守,实验室将日常工作完成情况、工作亮点、错误率等纳入到绩效考核表中,采取线上评分和线下评价的方式综合评分,对不同分级的人员采取相应奖惩措施。通过该制度的实施,保障了各项规章制度的有效执行。

4)业绩服务双提升。各项规章制度的不断完善和有效执行,使得公司业绩有了明显提升。员工对客户的咨询回答既专业,又耐心,客户对检测服务、日常问题解答等满意度评价不断提高。实验室将在人员能力提升、完善服务质量,服务社会民生、助推经济建设等方面继续努力,为社会做出更多贡献。

案例四:人员能力不足(偏离方法检测)

1.问题概况

2018年10月,对某建筑材料检测实验室专项监督,发现其有1份检测报告的砌筑材料样品不符合技术标准要求的样品厚度(5mm-12mm),而是按照客户提供的样品厚度(20mm-22mm)进行试验,给出了抗压强度换算值,报告中未对样品尺寸偏离给出说明。

2.整改措施

实验室分析了原因,采取了以下纠正和预防措施:

1)立即追回已发出的报告,按照《报告管理程序》的规定重新出具报告。在新出具的报告中仅给出实测荷载值,而不再给出强度换算值,并且增加了对检测样品厚度偏离的说明。

2)针对检测人员对标准方法偏离不熟悉的情况,以《砌体工程现场检测技术标准》及《偏离许可控制程序》为主要内容,进行有针对性的培训,增强检测人员对技术标准及偏离如何控制的理解和执行能力。

3)进一步强化报告监督抽查力度,按季度对各部门发出的报告进行抽查,力求及时发现报告的隐患,不断提高报告质量,降低检测工作风险。

3.机构的变化与发展

通过本次专项监督问题的整改,实验室深刻认识到,在实际工作中出现与标准要求不一致的情况时,必须采取合适的应对措施,加强在技术细节上的管理,强化检测活动的风险防范。为此,实验室在报告质量的管控上建立了长效机制,充分利用内部审核工作来保证检测报告的质量。主要体现在:

2)建立报告监督抽查制度。实验室建立了对报告的监督抽查制度,对各部门的报告定期进行监督抽查。审核内容包括标准执行的符合性、检测结果的正确性、归档资料的完整性及工作程序符合性等方面。对发现的问题及时与相关人员进行沟通确认,当确定出现不符合项时,则按《不符合项工作控制程序》进行整改。这种抽查方式,对及时发现和解决报告存在的问题,切实提高报告质量起到了明显效果。

3)提高内审工作的有效性。为了切实发挥内审作用,防止内审流于形式,鼓励实验室人员特别是部门负责人参加内审员培训,扩充内审员队伍,提高内审的时效。内审工作在资源充分的条件下,突出了以下特点:领导带队开展内审工作,以及时了解基层工作的实际情况;对参加内审的人员实施激励机制,给予一定的内审津贴,鼓励内审人员不断提高内审能力和内审工作的有效性。通过这些具体措施,营造了关注风险控制和重视质量提升的良好氛围。

此次通报工作,得到广大实验室积极响应和无私奉献。上述案例展现的整改措施和提升方法,不一定尽善尽美,也不代表该实验室以后工作中不再存在问题。通过这些案例,希望广大认可实验室能够充分认识到学习掌握认可规则等认可要求的重要性,能够正确认识CNAS专项监督和投诉调查等非例行监督工作的目的和作用,能够学习和借鉴其他机构好的经验和做法,不断提升质量意识、技术能力和管理水平,为行业健康发展和国家高质量发展做出更大贡献。

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