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实验室如何编制作业指导书

分类:作业指导书 时间:2022-09-20 13:48:23 | 作者:147小编 阅读()

实验室如何编制作业指导

作业指导书是用以指导某个具体过程、描述事物形成的技术性细节的可操作性文件,属于程序文件的范畴,GB/T19023对作业指导书的定义是有关任务如何实施和记录的详细描述

1、作业指导书的样式

作业指导书的样式虽无明确统一要求或范本,但一般作业指导书应包含以下几部分:

1.1、标题及封皮

作业指导书应有具体标题,注明描述活动的名称,若有封皮则应标注编号,编制人、审核人、批准人用及日期,若无封皮可写在标题下方即可。

1.2、编写的目的和范围

作业指导书首先应明确应用的领域和不适用的作业范畴,并简略描述编写的目的及实施目标,即编写作业指导书的原因,并达到什么目标。

1.3、作业指导书的内容及编制原则

作业指导书应详尽、精准地描述作业内容和相应的活动,作业的顺序和过程(操作步骤),各项记录(表格)和数据处理,并指明支持的相关的程序文件,作业指导书的语言应易于理解,并尽量将其量化,多用数据记录,以便保证质量控制。并坚持:对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动的原则并应考虑各种不利因素,为了避免混乱和不确定性,一个机构应当规定和保持作业指导书的格式或结构上的一致性。作业指导书的构成和详略程度应适合于组织中人员使用的需要,并取决于活动的复杂程度、使用方法、实施的培训以及人员的技能和资质。对一些较大的实验室,可以制定作业指导书编写规定的作业指导书,以此统一规范,指导实验室所制定的各类作业指导书,同时符合科学、有效、具备可操作性原则进行编写。

2、作业指导书的分类

实验室编写的作业指导书包括以下几种类型:

2.1、质量管理类

为保证实验室在体系文件编写、报告/证书等编制时在格式、结构、用语的一致性和**性,可考虑制定一些作业指导书,作业指导书编写规范;如检测数据在处理时的有位数、修约、异常值的剔除等要求在检验/检测中的应用测量不确定度的表述等;内部文件(质量手册、程序文件、作业指导书和结果报告/证书等)编号规则;报告/证书的结论和/或意见和解释的常规用语及表达的规定;设备/标准物质的期间核查方法。

2.2、仪器设备类

包括设备的使用、操作规范对于贵重、大型或操作复杂的仪器设备(不是所有仪器设备)可制定操作规程;对于国家没有检定规程或校准规范,但又需要控制其性能指标的仪器设备可制定校准/验证方法。

2.3、试验样品类

对于样品的存储、制备、处置可制定相应的作业指导书。

2.4、安全及法规类

在ISO/IEC17025中1.5本准则不包含实验室运作中应符合法规和安全要求。任何一个实验室都应遵守我国的法规,做好安全生产,保障员工的健康和安全。因此,有必要制定与实验室相关的法规和安全生产的细则,首先有关法规在实验室的特定要求,特别是依法设立或依法授权的实验室,这一点特别重要;对于从事有毒有害,易燃易爆物品(含样品)等应制定接受、保管、领用、处置等细则。

3、作业指导书的管理

3.1、作业指导书的编制管理

作业指导书应该基于标准,而比标准更详细,同时还应该易操作。作业指导书编著数量要由实际需要决定,不是数量越多越好,而对于标准中规定应当制定的不可缺少,与其它质量管理体系文件相同,应交过程和活动参与的人员编制,这不仅利于使用人的理解理,更增加了其参与感和责任感。编制草案通过评审、修改、报批、审批的过程,通过这样严格流程可使作业指导书水平和质量得到保证,更使其在科学性、可操作性、完整性和协调性等方面显著改善,有利于作业指导书的权威性、可行性。

3.2、作业指导书的分发与更改

经审批后的作业指导书,当由负责文件实施的管理者的批准,并由被授权的人员发放到使用者手中,确保能够得到适用文件的正确版本。使用者应注间妥善保管并适时使用。同时,使用者应当对文件的适用性、可行性的实际情况进行评价和发表意见,并按规定程序和权限作出更改或修订。文件的更改控制是必要的,使新修订的版本及时代替被修改的文件。

3.3、作业指导书的归档及保存

作业指导书同其他质量管理体系文件一样,实验室应进行归档保存(包括修订更改的版本),并建立完整的、全部的实验室作业指导书目录。作业指导书一般不外借实验室以外的人员和单位,因特殊原因需要外借,按有关程序规定办理。

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